La Belgique ne rembourse plus la Rilatine MR contre le TDAH alors que sa jumelle française reste prise en charge comme toutes les boîtes de méthylphénidate

La décision belge ne vient pas d’une alerte de sécurité. L’INAMI, l’assurance maladie belge, explique avoir retiré la Rilatine MR 20 mg et 30 mg de la liste des médicaments remboursables à la demande de l’entreprise qui la commercialise, au moment où des génériques au même principe actif arrivaient sur le marché, ce qui pouvait entraîner une baisse de son prix ou de sa base de remboursement. [1] Selon le cabinet du ministre de la Santé Frank Vandenbroucke, cité par l’agence Belga, le fabricant InfectoPharm n’a pas voulu baisser son prix ; le ministre dit regretter ce choix. [2]

Pour les patients belges, l’INAMI a prévu une transition : une autorisation de remboursement déjà accordée pour la Rilatine MR est convertie automatiquement par la mutualité, mais il faut une nouvelle ordonnance pour l’Equasym XR ou le Methylfenidaat RX EG, les deux formes à libération prolongée qui restent remboursées. [1] La Rilatine 10 mg à effet court n’est pas concernée. Le cabinet du ministre invite les patients à consulter leur médecin, car ces alternatives peuvent agir de façon légèrement différente. [2]

Méthylphénidate en France : la Ritaline LP et 28 autres boîtes restent remboursées

De ce côté-ci de la frontière, rien ne bouge. Dans la base de données publique des médicaments, que nous avons interrogée le 1er novembre, les 29 spécialités à base de méthylphénidate commercialisées en France affichent toutes un taux de remboursement de 65 %, les 35 % restants relevant de la complémentaire santé. [3] Elles se répartissent entre la Ritaline 10 mg à effet court et huit gammes à libération prolongée ou modifiée, conçues pour couvrir la journée avec une seule prise le matin.

La Ritaline LP est l’équivalent français de la Rilatine MR : même laboratoire, InfectoPharm, et une gélule en deux temps, dont la moitié de la dose est libérée tout de suite et l’autre moitié environ quatre heures plus tard. [3, 4] Elle a, elle aussi, son générique, le Méthylphénidate Arrow LP. À dose égale, une boîte de Ritaline LP coûte environ 50 % de plus que ce générique (18,46 € contre 12,34 € pour 20 mg), un écart nettement plus marqué que celui du Concerta LP avec ses génériques, d’environ 10 %. [3] C’est ce type de concurrence qui a fait sortir la Rilatine MR du remboursement belge ; en France, la Ritaline LP garde le même taux de 65 % que son générique.

L’Equasym XR vers lequel les patients belges sont orientés existe aussi en France, sous le nom de Quasym LP, commercialisé par Takeda : même gélule qui libère 30 % de la dose immédiatement et 70 % de façon prolongée. [5] Sa notice française le réserve aux enfants et adolescents de 6 à 18 ans. Pour commencer un traitement à l’âge adulte, les notices autorisent la Ritaline LP, le Concerta LP, le Medikinet et les génériques Arrow, Biogaran et Viatris ; le générique EG ne sert qu’à poursuivre chez l’adulte un traitement commencé plus jeune. [3]

Plus de prescription initiale à l’hôpital depuis 2021, mais toujours un spécialiste chaque année

Classé comme stupéfiant, le méthylphénidate se prescrit sur ordonnance sécurisée, pour 28 jours au plus. [3] La première ordonnance de l’année revient à un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre. Depuis le 13 septembre 2021, ce spécialiste peut exercer à l’hôpital ou en ville : la prescription initiale hospitalière, longtemps obligatoire, a été supprimée. [6] Pendant l’année, tout médecin peut ensuite renouveler l’ordonnance, et le remboursement dépend de la mention, sur celle-ci, du nom du pharmacien chargé de la délivrance. [6] Nous détaillions le rôle de chacun, chez l’enfant, dans notre article sur l’alerte de l’Assurance maladie en Île-de-France.

Ritaline : après l’alerte en Île-de-France, pourquoi les ordonnances de 28 jours ne remplacent pas le suivi médical de l’enfant

Spécialiste une fois par an, renouvellements par le médecin de proximité, pharmacie inscrite sur l’ordonnance : qui fait quoi dans le traitement de l’enfant, et ce que le suivi doit surveiller.

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Près de 300 000 patients en 2025, et des adultes de plus en plus nombreux

Combien de personnes prennent ce médicament en France ? Les données Open Medic de l’Assurance maladie comptent celles qui ont eu au moins un remboursement de méthylphénidate en pharmacie de ville dans l’année. [7] Selon nos calculs, elles étaient 297 534 en 2025, contre 116 346 en 2021 et 87 079 en 2018, ce dernier chiffre étant celui que le ministère de la Santé citait alors. [7, 8] La hausse atteint encore 32 % entre 2024 et 2025, et l’Assurance maladie a remboursé 32,2 millions d’euros de méthylphénidate en 2025, deux fois plus qu’en 2021.

Les enfants restent majoritaires : 182 997 patients de moins de 20 ans en 2025, deux fois plus qu’en 2021, dont trois sur quatre sont des garçons. [7] Dans une réponse au Sénat publiée en 2020, le ministère estimait qu’en 2019, entre 191 000 et 480 000 enfants de 6 à 17 ans avaient un TDAH, et jugeait le nombre de patients traités « limité » au regard de cette fréquence. [8] La progression la plus rapide concerne pourtant les adultes. Les 20-59 ans traités sont passés de 23 430 à 111 777 entre 2021 et 2025, près de cinq fois plus, et les 20 ans et plus représentent désormais 38,5 % des patients, contre 17 % en 2018. [7] Chez ces adultes, la répartition s’est inversée : les femmes sont devenues majoritaires, avec 54,7 % des 20-59 ans traités en 2025, contre 49,2 % en 2021, à rebours de ce qu’on observe chez les enfants.

Ces chiffres ont leurs limites. Open Medic découpe les âges en tranches fixes, si bien que les jeunes de 18 et 19 ans sont comptés avec les moins de 20 ans, et il ignore les médicaments délivrés à l’hôpital. Il mesure le recours au traitement, pas le nombre de personnes atteintes de TDAH. Une étude publiée en septembre dans BMJ Mental Health relie le rythme de cette hausse à la réforme de 2021 : sur les 195 393 adultes ayant reçu du méthylphénidate en pharmacie de 2015 à 2024, les délivrances progressaient d’environ 0,2 % par semaine avant la réforme, puis d’environ 0,7 % après, surtout par de nouveaux débuts de traitement. [9]

Un suivi de sécurité qui s’adapte à des patients plus âgés

En Île-de-France, l’Assurance maladie a déjà constaté qu’en 2025, les adultes traités étaient plus nombreux que les enfants et adolescents, 11 898 contre 10 401, selon le courrier adressé aux médecins rapporté par Egora. [10] Ce changement de population se retrouve dans le suivi de l’ANSM. Lors de son comité de pharmacovigilance du 30 juin, l’agence note que le nombre de patients « croît exponentiellement » depuis l’ouverture du traitement aux adultes et de la prescription initiale aux spécialistes de ville. [11] Elle n’a pas constaté d’augmentation des cas d’hypertension pulmonaire ou d’atteinte des valves cardiaques depuis 2021, mais maintient la surveillance, car le traitement est plus long chez l’adulte et le cœur ne réagit pas forcément comme celui d’un enfant. En France, le bilan cardiaque avant traitement reste obligatoire. [11]

Diagnostic TDAH : comment obtenir un bilan fiable ?

Chez l’adulte, le diagnostic du TDAH reste clinique, sans test biologique : il vérifie que les symptômes sont présents depuis l’enfance avant d’ouvrir un parcours de soins.

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Le même comité relève des points de vigilance dans le circuit du médicament : un cas de prescription par un médecin généraliste, et des logiciels de pharmacie qui ne signalent pas systématiquement une ordonnance non valide. [11] Les tensions d’approvisionnement apparaissent aussi dans le rapport de pharmacovigilance pour 2025, sans nouveau signal de sécurité identifié ; l’enquête nationale se poursuit sans modification de son périmètre. [11]